服务商拒接医疗器械&美妆“欧代”？J&P 行业首家破解合规困局！

在欧盟市场准入规则日益严苛的当下，合规已成为跨境卖家的 “生死线”。

根据欧盟市场监督条例，自 2021 年 7 月 16 日起，带有 CE 标志的商品必须配备欧盟责任人（欧代）；而 2024 年 12 月 13 日 GPSR 法规强制实施后，所有在欧盟及北爱尔兰销售的非食品产品（含 CE 和非 CE 类），均需满足“欧代”这一硬性要求。

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然而，新规实施之后，医疗器械与美妆类目卖家却陷入了 “合规无门” 的困境 —— 多数跨境服务商对这两类业务的欧代服务直接说 “不”。

因此，论坛上，类似的求助帖比比皆是：

“欧洲站美妆类目，某公司不接欧代，求大哥推荐资源！”

“医疗器械的产品欧代应如何做？有什么相关认证的机构么？”

不少卖家疑惑，这两类商品，为何很多服务机构都不承接欧代的业务，为何 医疗器械 & 美妆类目的“欧代”会为成“烫手山芋”？

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服务商不敢接？揭秘医疗器械 & 美妆欧代的 “高门槛”

多数服务机构对医疗器械和美妆的欧代避之不及，核心原因在于法规复杂度、高责任风险与高专业壁垒的三重压力。

美妆类目：法规复杂 + 检测繁琐 + 风险高企

欧盟对化妆品的监管堪称全球最严，仅法规层面就有《欧盟化妆品法规 (EC) No1223/2009》这座 “大山”—— 明确禁止使用超过 1300 种物质。服务机构若承接美妆欧代，需对这些动态更新的法规了如指掌，稍不留神就可能因 “合规遗漏” 埋下隐患。

同时，美妆产品的检测项目较多：从微生物检测到重金属筛查，再到不同环境下的稳定性测试，任何一项不达标都可能导致产品下架。

更关键的是，欧代需对产品质量负责 。 一旦出现消费者投诉或海关抽查问题，欧代将直接面临法律追责与高额罚款，这让不少服务机构望而却步。

医疗器械：MDR 严苛 + 责任重大 + 专业壁垒

医疗器械的合规门槛更是 “难上加难”。欧盟 MDR（医疗器械法规）相较于旧版 MDD 指令，要求全面升级：不仅对产品分类、临床评价、上市后监察提出更细致的要求，还强制建立贯穿产品全生命周期的合规体系，包括定期提交上市后监督报告等。2024 年 GPSR 法规实施后，合规复杂度进一步提升。

对服务商而言，医疗器械欧代的责任风险堪称 “高压”：需代表制造商与欧盟监管机构直接对接，处理投诉、召回等紧急问题，且对产品合规性承担连带责任。MDR 还明确要求欧代配备专职法规符合性人员，负责维护上市后监察体系 。 若产品出现安全问题，欧代可能面临巨额罚款甚至刑事诉讼。

此外，医疗器械涉及医学、工程、法规等多领域知识，需配置跨学科专业团队，资源投入成本极高，这使得多数服务商更倾向于选择合规成本低、流程标准化的电子、玩具等品类。

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J&P 提供医疗器械 & 美妆欧代全链路合规解决方案

面对市场空白与卖家痛点，J&P 凭借跨领域合规能力、成熟风险管控体系与充足资源储备，成为行业内首家承接一级医疗器械与美妆欧代服务的服务商，为卖家提供注册备案的全流程支持。

医疗器械欧代：全周期合规护航

J&P 为医疗器械卖家提供的核心服务包括：TCF 文件 + 欧盟卫生局注册 + DOC 证书签发 + UDI 注册 + SRN 注册，覆盖产品进入欧盟市场的全合规链条。

TCF 技术文件：作为合规核心证明，涵盖产品描述、预期用途、风险分析（符合 EN ISO 14971 标准）、临床评估报告等全生命周期信息，所属文件确保符合 MDR 强制要求。

欧盟卫生局注册：针对 I 类医疗器械，由 J&P 相关协助服务团队代为提交 TCF 文件、欧代协议等资料，通过主管当局审核后完成合法销售注册。

DOC 证书：DOC证书是制造商自我声明产品符合欧盟法规的法律文件，签发前提是需基于完整的TCF技术文件及合规性评估结果。

UDI 与 SRN 双标识体系：协助完成 SRN（经济运营商唯一码）注册与 UDI（唯一器械标识）绑定，确保产品标签、包装及技术文件中同步体现双标识，满足全供应链追溯要求。

美妆类目欧代：全维度安全保障

针对美妆类目，J&P 提供化妆品安全报告CPSR + 产品信息文件 PIF+CPNP 注册的一站式服务，直击法规核心要求。

CPNP 注册：通过欧盟免费在线通知系统完成产品通报，一次通报即可覆盖全欧盟市场，无需再进行国家层面重复申报。

化妆品安全报告 CPSR：作为上市前安全性评估的关键文件，包含安全信息（成分、检测数据等）与安全评估两部分，确保符合 (EC) No1223/2009 法规要求。

产品信息档案（PIF）：涵盖产品详细描述、生产方法（符合良好生产规范）、效果声称证明、动物测试数据等全维度信息，并根据法规更新动态维护，确保长期合规。

值得一提的是，如果卖家能够提供以上相关文件或证书，也可以委托我司申请欧代。

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选择 J&P：合规无忧，抢占欧盟市场先机

在市场上，当多数服务机构因风险与门槛退缩时，J&P 以 “专业能力 + 责任担当” 打破市场僵局。无论是一级医疗器械的欧代合规服务，还是美妆类目的严苛法规应对，J&P 都能提供定制化解决方案，让卖家无需再为 “欧代无门” 发愁。

欧盟市场合规要求只会持续升级，尽早布局合规才能避免错失商机。现在联系 J&P的客户经理或扫码咨询，即可获取医疗器械与美妆类目欧代专属方案，让专业团队为你的跨境之路保驾护航！